Les biosimilaires :

ce que vous devez savoir

Qu’est-ce qu’un biosimilaire?

  • Les médicaments biologiques sont des médicaments administrés par voie intraveineuse ou par auto-injection qui sont constitués de grandes molécules protéiques fabriquées à partir de cellules vivantes. Il existe aujourd’hui deux catégories de médicaments biologiques : les médicaments biologiques de référence et les biosimilaires. Ce sont des copies quasi-identiques. Les biosimilaires ont la même séquence d’acides aminés que les médicaments biologiques de référence : ce sont donc des vrais jumeaux, mais les biosimilaires coûtent environ deux fois moins cher que les médicaments biologiques de référence.
  • Un biosimilaire a une efficacité, une innocuité, un profil d’immunogénicité et des caractéristiques identiques à ceux d’un médicament biologique de référence et il offre aux patients les mêmes avantages thérapeutiques.
  • Les biosimilaires sont utilisés depuis de nombreuses années pour traiter des maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et le cancer. Ils ont reçu plusieurs autorisations de Santé Canada, notamment celle de pouvoir être utilisés au Canada depuis 2009, et celle de pouvoir être utilisés pour traiter l’arthrite inflammatoire depuis 2014. Depuis que l’Union européenne a approuvé le premier biosimilaire en 2006, elle a approuvé plus de 40 autres biosimilaires.

Comment les patients peuvent-ils savoir que les médicaments biosimilaires sont sûrs et efficaces?

  • Les normes réglementaires rigoureuses de mise en marché de Santé Canada signifient que les patients et les prestataires de soins peuvent être aussi confiants dans la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un biosimilaire que dans celles de tout autre médicament biologique.
  • Les variations entre les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence sont identiques aux variations observées entre les différents lots de médicaments biologiques de référence. En d’autres termes, les lots fabriqués après le premier lot d’un médicament biologique de référence peuvent être considérés comme des biosimilaires eux-mêmes.
  • Plus de 90 études de grande qualité, qui n’étaient pour la plupart pas financées par l’industrie, ont été menées pour comparer l’efficacité et l’innocuité des médicaments biologiques de référence et des biosimilaires, et pour déterminer quelle était la probabilité que les biosimilaires provoquent des réponses immunitaires.
  • Une politique de transition vers les biosimilaires a été mise en place de manière sûre et efficace pour des dizaines de milliers de patients atteints de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, les maladies gastro-intestinales et les maladies intestinales dans de nombreux pays européens. Au cours des nombreuses réunions scientifiques de premier plan organisées depuis 5 ans dans le monde, les discussions portant sur les registres de ces patients montrent que les thérapies biosimilaires sont toujours sûres et efficaces.

Qu’entend-on par transition?

  • On parle de transition lorsqu’un patient passe d’un médicament à un autre, que cette transition soit nécessaire sur le plan médical ou qu’elle résulte d’un changement en matière de politique de remboursement.
  • Santé Canada estime que, pour être acceptable, la transition d’un produit biologique de référence à un produit biologique biosimilaire doit être bien contrôlée et s’effectuer dans le cadre d’une indication approuvée.
  • Santé Canada recommande que la décision de faire passer un patient d’un médicament biologique de référence à un biosimilaire, ou de le faire changer de médicament biologique, soit prise par le médecin traitant en consultation avec le patient, en tenant compte de toutes les politiques de la juridiction compétente.
  • Avant de changer de médicament, les rhumatologues et leurs patients doivent connaître toutes les dispositions de la politique de transition et avoir pris connaissance de tous les renseignements disponibles sur le biosimilaire considéré, y compris les détails de la politique de remboursement et les informations relatives au programme du patient, notamment les noms et les numéros de téléphone des personnes à contacter.

Pourquoi les assureurs de soins médicaux publics et privés songent-ils à instituer des politiques de transition vers les biosimilaires?

  • Les assureurs de soins médicaux provinciaux, territoriaux et privés sont soumis à une pression de plus en plus forte pour offrir des traitements et des soins de pointe à une population vieillissante en constante augmentation, de nombreuses personnes âgées souffrant au moins d’une, voire de plusieurs maladies chroniques.
  • Pour des dizaines de milliers de personnes vivant avec des formes auto-immunes de maladies chroniques telles que les différentes formes d’arthrite inflammatoire, le diabète, les maladies gastro-intestinales, les maladies intestinales et d’autres maladies chroniques, les médicaments biologiques constituent la pierre angulaire de leur pharmacothérapie.
  • Pour certaines personnes atteintes de maladies chroniques, il existe maintenant au moins une autre société qui fabrique leur médicament biologique, maintenant que le brevet du médicament biologique de référence est arrivé à échéance.
  • Ce biosimilaire a les mêmes vertus thérapeutiques que le médicament biologique de référence qu’il remplace, mais il coûte moins cher.
  • Le meilleur rapport coût-efficacité des biosimilaires permettra aux assureurs de soins médicaux publics et privés de réaliser des économies tout en garantissant que les biosimilaires n’auront aucun effet nocif sur la santé et le bien-être des patients.

Les biosimilaires coûtent moins cher. Cela veut-il dire qu’ils ne sont pas aussi bons?

  • Non, ils sont aussi efficaces, selon des évaluations très poussées de Santé Canada, de l’Agence européenne des médicaments et d’autres entités gouvernementales de par le monde.
  • Un biosimilaire arrive sur le marché après l’expiration du brevet d’un médicament biologique de référence, tout comme un médicament générique le fait lorsque le brevet d’un médicament de marque arrive à échéance.

Quels avantages spécifiques les biosimilaires apportent-ils aux patients et aux systèmes de santé?

  • Les biosimilaires apportent deux avantages substantiels aux patients, aux systèmes de santé et à la société :
  1. Les gouvernements réinvestissent les économies réalisées grâce aux biosimilaires dans l’accès à de nouveaux médicaments qui ne sont pas couverts à l’heure actuelle, et assouplit considérablement les règles d’accès à ces médicaments. Ce sera un énorme avantage pour les personnes qui souffrent d’arthrite inflammatoire et de psoriasis.
  2. Les économies réalisées grâce aux biosimilaires pourront être investies dans des interventions et des soins non médicamenteux tels que les soins infirmiers spécialisés, les services-conseil, la physiothérapie et l’ergothérapie, entre autres. Dans certaines provinces, des discussions sont en cours pour mettre sur pied un système de triage qui permettra de déterminer rapidement la meilleure thérapie à suivre pour traiter les douleurs articulaires et les douleurs dorsales.